诊断常见问题
1. 背景和专业知识
所有主要设施都设在德国海德堡，这里交通便利，是欧洲主要的生物研究中心之一。海德堡距离德国最大的机场美因河畔法兰克福机场仅一小时车程或火车车程。
除其他外，以下优势使我们有别于其他 临床研究机构，并使我们有能力以最大的灵活性和最高的质量开展您的性能评估研究：
- 在我们自营的捐赠中心采集样本–前瞻性且完全符合您的具体要求
- 欧洲最大的商业生物样本库存
- 100% 的内部价值链，包括专家监管支持、研究设计、伦理审批、自有实验室测试、材料处理和外部现场管理
我们从 2017 年开始为体外诊断提供性能评估研究。从那时起，我们已经为众多制造商提供了支持，开展了数百项性能评估研究
我们通过位于海德堡、慕尼黑和喀麦隆（非洲）的自营捐赠中心收集 90% 的样本。我们拥有超过 60万份生物样本： 血浆、血清、拭子和组织。如需了解更多信息，请访问我们的生物样本商店。此外，我们还通过全球网络不断获取剩余样本，并根据您的要求进行前瞻性样本采集。
我们拥有可处理生物安全三级样本的实验室。这些样本包括人类免疫缺陷病毒、丙肝病毒或 SARS-CoV-2 等。
除了标准的化验方法外，我们还提供各种化验项目，如 核酸检测、临床化学、化学发光免疫分析、床旁检测等。我们的设备包括
| Company | Instrument |
|---|---|
| Roche | Cobas e411 |
| Roche | Cobas c501 |
| Roche | Cobas 5800 |
| Abbott | Architect i1000SR |
| Diasorin | Liason XL |
| BioMérieux | MiniVidas |
| ThermoScientific | Quantstudio 5 |
| Bio-Rad | CFX96 (x2) |
当然可以。我们实行 “开放政策”，很乐意向您现场展示我们的基础设施。
2. 性能评估研究
除了临床和分析性能研究外，您还可以与我们合作，对近距离患者检测（NPT）/床旁检测（POCT）、非专业人员自测和 化学发光免疫分析检测进行评估：
| Study Types | How we work |
|---|---|
| Clinical performance evaluation studies | We operate our own donation centers. This enables the sourcing of positive and negative samples for the evaluation of diagnostic sensitivity and specificity, as well as for the majority of common analytes. |
| Analytical performance evaluation studies | We perform full validation studies for IVDs (qualitative or quantitative) according to the relevant CLSI guidelines. This includes analytical sensitivity (limit of detection, limit of quantification), analytical specificity, stability of the assay or sample, trueness, precision, accuracy, linearity, measuring range, and cut-off value. |
| Laymen studies, Near-patient testing / Point-of-care testing | Through our own test centers, we can effectively recruit lay people to participate in usability/laymen studies or NPT/POCT studies. |
| Studies for the validation of CLIA-assays | Our infrastructure is capable of performing tests with class D IVDs (e.g., HIV) as well as class C and B IVDs in accordance with the EU common specifications. We have dedicated facilities and instruments for reference testing to routinely perform these validation studies in-house. |
是的，与许多其他 临床研究机构 不同，我们提供一站式全套服务，包括研究设计、由我们的领域专家提供的所有相关咨询、采购和准备所有必要的样本、在我们自己的实验室进行内部测试、数据分析和编写最终报告。
请通过sales@biomex.de 联系我们的销售团队。我们的专家将指导您完成标准化的询价流程。
研究时间取决于多个因素，如研究类型和样本、样本量、采集所需时间（例如，发病率和季节性事件对预期样本采集有很大影响）、机构审查委员会批准所需时间以及设置研究所需时间。凭借我们多年的经验，我们通常能提前给出一个预估。
通常情况下，我们不单独进行科学有效性的研究，除非它作为一个更大的项目的一部分委托进行，该项目包括科学有效性、分析性能和临床性能。
是的，除了我们大量的回顾性收集样本的生物库之外，我们还拥有设施和基础设施来收集新鲜的生物样本进行您的研究。。这包括招募参与者并获得机构审查委员会的批准。
根据研究要求，我们可能会收集每位捐献者的常规临床信息，如年龄、性别、样本采集时间/日期、初步诊断、症状和发病日期、与感染者的接触信息和/或疫苗接种情况、国际疾病分类ICD 编码（前提是不影响样本匿名化要求）。在获得积极的伦理投票后，临床合作伙伴也可参与非匿名样本的前瞻性采集。
我们是所有 IVDR（欧盟）、TGA（澳大利亚）、NMPA（中国）和 WHO 指南申请的强大合作伙伴。我们不为 FDA(美国) 申请提供研究（特别是临床研究）。
我们不专门建议或协助选择公告机构，但我们很乐意将您介绍给我们值得信赖的合作伙伴。请查询sales@biomex.de。
我们不担任法定欧盟授权代表，但很乐意为您介绍我们值得信赖的合作伙伴。请查询sales@biomex.de。
3. 质量和道德
我们的业务活动由客户的愿望和法律要求决定，并以对社会和环境的责任为指导。我们生产和供应处于科技前沿的优质产品，并提供高水平的服务。我们的前提是可靠性和以客户为导向的行动。我们努力避免错误，而不是事后纠正错误。我们始终满足质量管理体系的要求，并不断提高其有效性。如果您想进一步了解我们的企业理念，请访问我们的公司页面。
我们的质量管理体系通过了 ISO 9001 认证。所有研究均按照 ISO 20916:2019 和 ISO 14155 标准进行。此外，我们的实验室目前正在申请 ISO 17025 认证。
是的，无论是侵入性还是非侵入性临床样本采集都要获得伦理批准。
对于非侵入性检测，我们已获得 14 岁及以上参与者的伦理批准。对于侵入性检测，我们已获得 18 岁及以上参与者的伦理批准。如果需要对低于现有伦理审查委员会年龄的参与者进行伦理批准，可以进行申请。
除了标准的化验方法外，我们还提供各种化验项目，如 核酸检测、临床化学、化学发光免疫分析检测、床旁检测 等。我们的设备包括
| Company | Instrument |
|---|---|
| Roche | Cobas e411 |
| Roche | Cobas c501 |
| Roche | Cobas 5800 |
| Abbott | Architect i1000SR |
| Diasorin | Liason XL |
| BioMérieux | MiniVidas |
| ThermoScientific | Quantstudio 5 |
| Bio-Rad | CFX96 (x2) |
除其他外，以下优势使我们有别于其他临床研究机构，并使我们有能力以最大的灵活性和最高的质量开展您的性能评估研究：
- 在我们自营的捐赠中心采集样本–前瞻性且完全符合您的特定要求
- 欧洲最大的商业生物样本库存
- 100% 的内部价值链，包括专家监管支持、研究设计、伦理审批、自营实验室测试、材料处理和外部现场管理
当然可以。我们实行 “开放政策”，很乐意向您现场展示我们的基础设施。
4. 欧洲体外诊断医疗器械法规（IVDR）
欧洲体外诊断医疗器械法规（IVDR）于 2017 年 5 月生效，经过五年过渡期后，将于 2022 年 5 月取代之前的体外诊断指令（IVDD）。在 2027 年 5 月之前，规范将逐步对各个产品风险等级生效。
科学有效性是指分析物与特定的临床状况或生理状态相关联（IVDR，第 2(38)条）。
分析性能是指正确检测或测量特定分析物的能力（IVDR，第 2 (40)条）。
临床性能是指提供与特定临床状况、生理或病理过程或状态相关结果的能力（IVDR，第 2 (41)条）。
为了在器械上市前对其性能进行评估，制造商必须确定相关设备、其预期用途和安全性的所有可用数据，并填补数据空白。未解答的问题需要进行适当的研究（IVDR，附件 XIII，A 部分，1.2）。
设备投放市场后，制造商应积极主动地收集和评估设备使用过程中产生的性能和科学数据，以确保设备在整个生命周期内的安全性、性能和科学性，并识别任何风险（IVDR，附件 XIII，B 部分，4）。
