历史和里程碑
BIOMEX
历史与里程碑。
这是我们的DNA。
我们稳定可靠的阳性和阴性血浆供应使我们多年来成为诊断行业值得信赖的合作伙伴。自成立以来,BIOMEX始终在发展壮大,每一段历史都让我们变得更加卓越。
2024
二十载辉煌历程
今年,我们自豪地庆祝BIOMEX成立20周年,并向Bosnjak先生的领导致以敬意。自2004年7月1日接管BIOMEX以来,Bosnjak先生将公司发展成为诊断和生命科学领域值得信赖的合作伙伴,为全球科学家提供支持。
产品组合扩展
我们最新创新产品homoGel——一种用于支持先进组织工程和类器官研究的人体细胞外基质——正式推出,并取得了令人振奋的成果。该产品在Organoid Day和ISSCR等国际顶级活动中亮相,备受关注。
推进早期梅毒检测
今年,我们的梅毒血清转化检测盘取得了突破性进展,为诊断研发人员提供了无与伦比的解决方案。这套血清转化检测盘是提高血清学检测灵敏度的关键,因此对于梅毒的早期诊断具有不可估量的价值。
全球网络
2024年,我们参加了全球各大展会,包括中国CACLP、美国ADLM、德国ISSCR和MEDICA以及巴塞尔Festival of Biologics,进一步加强了在诊断、生物制药和细胞研究领域的全球合作网络。
可持续发展
BIOMEX致力于减少对环境的影响。今年,我们迈出了可持续发展的一大步,在仓库屋顶安装了光伏发电系统,积极推动绿色能源应用。
2023
我们自豪地推出了新的口号Empowering Scientists(“助力科学家”),体现了我们与最成功的科学家合作的热情。我们扩大了产品组合,不仅服务于诊断行业,还服务于充满活力的生命科学行业。我们标志的新颜色反映了这一扩展,象征着我们的创新和发展。
BIOMEX家族正在壮大
我们自豪地欢迎provitro AG和SYMBIOSIS加入BIOMEX大家庭。它们丰富的知识将进一步强化我们致力于创新解决方案的承诺。Provitro AG拥有超过十五年的经验,是细胞培养技术、组织微阵列和靶标验证服务商业化领域的绝对专家。
SYMBIOSIS是一家获得GMP和GLP认证并通过FDA批准的公司,专注于生物检测试剂的开发、优化和验证,完美契合我们的质量标准。
扩大我们的产品和服务组合
我们推出了自己的生物样本库——拥有超过300万个FFPE块,涵盖30万个独立病例。这还不是全部。此外,我们还拥有有限的冷冻组织样本,并且在不断扩展这一收藏。我们开设了最先进的生物安全P2/P3级实验室,专门用于处理白细胞采集、从PBMC中分离PBMC亚群、脐带血干细胞等样本。为了回应客户对纯化人类蛋白质的需求,我们的新项目结合了一个步入式冷冻库和直接连接的冷藏室。这个独特的工作环境确保了优质产品的生产,符合最高的质量标准。
可持续性发展
我们在BIOMEX致力于最大限度地减少对环境的影响。今年,我们通过在仓库屋顶安装光伏系统,迈出了向可持续发展迈进的一大步。
2022
我们成长:收购了Atreide Biosamples,这是一家在为生命科学行业提供肿瘤组织样本方面享有盛誉的专业公司。
BIOMEX成功完成第155项SARSCov2冠状病毒快速检测验证,成为冠状病毒检测验证数量最多的公司。
在中国上海成立子公司——内卡生物科技。
推出全新宣传活动“Join our Journey”,展示了BIOMEX在新业务领域的进展。
产品组合进一步扩展,新增了组织、PBMC和cfDNA,以服务生命科学行业。
2021
进一步扩大实验室能力:BIOMEX继续扩大实验室空间,以满足诊断行业不断增长的需求。成为SARS Cov2抗原测试和快速测试验证的最大供应商,已完成70多项验证研究。Klaus Esperschidt博士的加入加强了管理团队,他作为总经理加入公司,负责运营部门。
2020 – 年——新冠病毒大流行之年
作为全球首家供应商:从新冠病毒康复患者处收集了大量血浆(超过3000份),并将其提供给体外诊断行业用于生产抗体检测试剂。
在第二次冠状病毒大流行开始时,收集了8000多份SARS-CoV-2阳性患者的涂片。冠状病毒抗原检测和冠状病毒抗原快速检测的最大供应商得到了验证。
建立了一个功能齐全的P2实验室,每天可进行多达3000次PCR检测。
根据DIN EN ISO 9001:2015标准重新认证。
2015 – 2019
2019 – 实验室面积扩展至600平方米。公司建立自己的密封房间,供外部公司进行合同研究。根据DIN EN ISO14155:2020标准实施前瞻性临床采样。
2018年——启动在线样品商店,可实时访问BIOMEX的全部样品库存,进行样品预订并自动生成报价。
2017年——获得符合DIN 58956-3标准的P3**实验室运营许可证,并建立全球经销商网络。
2016年——扩大产品组合,纳入ZeptoMetrix公司的血清转化盘。
2015年——产品组合新增:根据国际协调委员会指南(ICH)指南进行前瞻性临床采样。
2010 – 2014
2014 – 实施合同研究,以批准IVD产品(A、B等列表)。销售合作伙伴开始在中国销售。
2013 – 成立姊妹公司ESfEQA GmbH,作为外部循环测试的认证供应商。
2012 – 实验室面积扩展到230平方米。
2011年——在西非建立移动捐赠中心,用于收集患者样本。BIOMEX通过DIN EN ISO 13485:2003认证。成立姊妹公司DiaMex GmbH,作为独立于制造商的对照品供应商。
2010年——实验室面积扩大至110平方米,并获得了符合DIN 58956-3标准的微生物L2实验室的运营许可证。根据DIN EN ISO 9001:2008标准重新认证。
2004 – 2009
2009 – 海德堡等离子中心开业,用于扩大诊断用等离子体的捐赠能力。
2008 – 迁入自有建筑,面积达1200平方米,并设立公司实验室。员工人数达到30人。
2007年——扩大血浆中心,用于生产特定的正常血浆,年生产能力为25,000升。
2006年——在慕尼黑成立了血浆中心,并通过了ISO 9001:2000认证。慕尼黑血浆中心的主要焦点是为诊断目的生产疾病状态血浆。
2005年——BIOMEX通过DIN EN ISO 9001:2000认证。
2004年——拥有化学和工商管理学位的Oliver Bošnjak成为BIOMEX的管理合伙人。
1989
年,BIOMEX公司成立,总部设在曼海姆。
"BIOMEX今天的成就离不开每一个基石、每一个人以及每一个闪光点。"
总经理 Oliver Bošnjak

Current milestones of our quality management
2024
- 由指定机构mdc根据DIN EN ISO 9001:2015标准进行的监督审核
- 慕尼黑血浆捐赠中心在重建后首次接受审核,以收集白细胞
- 美国雅培公司在海德堡血浆捐赠中心和总部进行客户审核
- HART Biologicals公司在海德堡捐赠中心和总部进行客户审核
2023
- 由指定机构mdc进行的监督审核
- 由罗氏进行的客户审核
- 由雅培进行的客户审核
- 由Veranex进行的远程客户审核
2022
- 客户审计 维尔芬集团下属公司Biokit
- 首次根据EN ISO/IEC 17025:2018标准进行的认证程序审计
- 根据DIN EN ISO 9001:2015标准由指定机构mdc进行的监督审计
- 客户审计 韩国雅培诊断公司
- 实验室能力扩展
2021
- 根据EN ISO/IEC 17025: 2018标准启动认证流程
- 根据DIN EN ISO 9001: 2015标准由公告机构mdc进行监督审核
- 由美国雅培公司进行客户审核
- 由Fujirebio Diagnostics, Inc.进行客户审核
2020
- 由认证机构mdc根据DIN EN ISO 9001:2015标准进行的监督审核,第2部分
- 由Abbott(英国)进行的客户审核
- 由认证机构mdc根据DIN EN ISO 9001:2015标准进行的监督审核
- 由Roche(瑞士)进行的SHE(安全、健康、环境)主题客户审核
- ESfEQA GmbH在“冷却设备监控”领域进行的客户审计
2019
- 由公告机构mdc根据DIN EN ISO 9001: 2015标准进行的监督审核,第1部分(由于新冠疫情分为两部分
- 中国海关总署代表团进行了为期数日的审核,结果:BIOMEX获得了向中国出口血浆产品的许可。
- Bio-Rad Laboratories GmbHR对供应商资格进行了客户审核
- 罗氏诊断公司(Roche Diagnostics GmbH)在“控制血浆/临床研究”领域进行客户审计。
- ESfEQA GmbH在“回合互评测试样本生产”领域进行客户审计。
2018
- 由公告机构mdc根据DIN EN ISO 9001: 2015标准进行的监督审核
- 由公告机构mdc根据DIN EN ISO 13485:2012标准进行的监督审核
- 由公告机构mdc根据欧盟指令98/79/EC进行的监督审核
- 罗氏诊断公司(Roche Diagnostics GmbH)在“控制血浆/临床研究”领域进行客户审计。
- ESfEQA GmbH在“回合互评测试样本生产”领域进行客户审计。
2017
- 由公告机构mdc根据ISO 9001: 2008标准对BIOMEX及其位于海德堡和慕尼黑的血浆中心进行再认证审核
- 由公告机构mdc根据ISO 13485: 2012标准对BIOMEX在体外诊断领域的业务进行监督审核
- 由美国雅培公司进行的客户审核
- 由我们的客户美国雅培公司委托Intertec认证有限公司进行的WCA审计(工作场所条件评估
- ESfEQA GmbH在“冷却设备”领域进行的客户审计
- ESfEQA GmbH在“回合互评测试样本生产”领域进行客户审计。
2016
- 慕尼黑血浆捐献中心BIOMEX公司根据ISO 9001: 2008标准,由公告机构mdc进行监督审核
- 慕尼黑血浆捐献中心BIOMEX公司根据ISO 13485: 2012标准,由公告机构mdc进行体外诊断领域的监督审核
- ESfEQA GmbH公司进行客户审核
BIMEX 简介
自2019年以来,BIOMEX获得了向中国出口疾病状态血浆和患者样本的特别许可。