公司名称
BIOMEX:
欧洲领先的诊断和生命科学行业人类生物样本供应商
我们的与众不同之处？
多年来，我们始终如一地提供可靠的阳性和阴性血浆，使我们成为诊断行业的重要合作伙伴。即使是最具挑战性的要求，我们也能找到解决方案，这在业界享有盛誉。
您成功的关键！
我们提供两全其美的服务：既有大型企业的稳定性和专业知识，又有小型企业的灵活性和适应性。我们拥有专业的基础设施和成熟的流程，同时也愿意接受新的挑战。
简称 BIMEX
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“每项杰出的实验，就像每件伟大的艺术作品一样，都始于想象”。
History
2022
我们在成长： 收购 Atreide 生物样本公司，该公司是生命科学行业公认的肿瘤组织样本采购专家。
BIOMEX 成功完成第 155 次 SARSCov2 Corona 快速检测验证，成为获得 Corona 检测验证次数最多的公司。
在上海成立中国子公司–内卡生物技术公司。
推出新活动 “加入我们的旅程”，宣传 BIOMEX 在新领域取得的进展。
扩大产品组合，更好地服务于生命科学行业。从 FFPE 组织块到 PBMCs 和 cfDNA，BIOMEX 现可提供全面的研究资源。
2021
进一步扩大实验室能力：为了满足诊断行业不断增长的需求，BIOMEX 继续扩大实验室面积。
成为最大的 SARS Cov2抗原检测和快速检测验证提供商，完成了 70 多项验证研究。
Klaus Esperschidt 博士加强了管理团队，并担任运营部总经理。
2020 – COVID 之年
成为全球首家供应商： 从康复的科维德患者身上采集大量血浆（超过 3000 个血浆单位），并提供给 IVD 行业用于生产抗体检测试剂。
在第二次病毒潮开始时，从 SARS 病毒阳性患者身上采集了 8000 多份涂片。成为冠状病毒抗原检测和冠状病毒抗原快速检测的最大验证提供商。
建立功能齐全的 L2 实验室，每天可处理多达 3,000 项 PCR 检测。
重新获得DIN EN ISO 9001:2015认证。
2015 – 2019
2019 年 – 将实验室面积扩大到 600平方米。建立公司自己的密封室，供外部公司开展合同研究。按照 DIN EN ISO14155: 2020 标准实施前瞻性临床采样。
2018 – 启动在线样本商店（Sampleshop），可实时访问 BIOMEX 的全部样本库存，进行样本预订并自动生成报价。
2017 – 获得符合 DIN 58956-3 标准的L3 ** 实验室运营许可，并建立全球经销商网络。
2016 年 – 扩展产品组合，纳入ZeptoMetrix 公司的检测板。
2015 年 – 新产品组合： 根据 ICH 指南进行前瞻性临床采样。
2010 – 2014
2014 – 实施IVD 产品（A 类、B 类及其他）审批合同研究。销售合作伙伴开始在中国销售。
2013 – 成立姊妹公司 ESfEQA GmbH，作为外部循环测试的认可供应商。
2012 – 实验室面积扩大至 230 m²。
2011 – 在西非建立移动捐赠中心，收集患者样本。BIOMEX 通过 DIN EN ISO 13485:2003 认证。成立姊妹公司DiaMex GmbH，作为独立于制造商的控制装置供应商。
2010 年 – 实验室面积扩大到 110平方米，并获得了符合 DIN 58956-3 标准的微生物 L2 实验室经营许可证。重新获得 DIN EN ISO 9001:2008 认证。
2004 – 2009
2009 年 – 海德堡等离子体中心成立，扩大了用于诊断目的的等离子体捐赠能力。
2008 – 迁入公司自有的1200 m² 建筑，建立公司实验室。雇用 30 名员工。
2007 年–扩建血浆中心，生产特异性正常血浆，年生产能力达 25 000 升。
2006 – 慕尼黑等离子中心成立，并通过 ISO 9001:2000 认证。慕尼黑血浆中心主要生产用于诊断的疾病状态血浆。
2005 – BIOMEX通过 DIN EN ISO 9001:2000认证。
2004 -拥有化学和工商管理学位的奥利弗-博什尼亚克（Oliver Bošnjak）成为 BIOMEX 的管理合伙人。
1989
成立总部位于曼海姆的 BIOMEX 公司。
质量与认证
我们的工作重点是提供对研究至关重要的高质量样品。因此，我们通过了 DIN EN ISO 9001: 2015 认证。我们的所有服务都符合 GCP / GCLP、GDP 和 GLP 的要求。
我们的目标是为客户提供最优质的服务，灵活可靠地满足客户的要求。我们遵循持续改进的原则–对所有流程进行长期监控和优化。我们的质量管理体系定期接受内部和外部审计的检查和确认。
尽管如此，我们仍然可以回顾三十多年来在诊断和生命科学行业的积极业务运营，并将所获得的专业知识和技术诀窍融入到我们的所有项目中。
我们的所有项目都符合 RP 巴伐利亚州道德委员会的要求，同时我们的所有行动也符合以下监管要求：
当前的里程碑 我们的质量管理
2022
- 客户审核 维尔芬集团旗下公司 Biokit
- 根据 EN ISO/IEC 17025:2018 对认证程序进行首次审核
- 由认证机构 mdc 根据 DIN EN ISO 9001:2015 进行监督审核
- 客户审核 雅培诊断韩国公司
- 扩大实验室能力
2021
- 根据 EN ISO/IEC 17025: 2018 启动认证程序
- 由指定机构 mdc 根据 DIN EN ISO 9001: 2015 进行监督审核
- 美国雅培公司的客户审核
- 富士生物诊断公司的客户审核
2020
- 由指定机构 mdc 根据 DIN EN ISO 9001: 2015 进行监督审核，第 2 部分
- 雅培（英国）的客户审核
- 由指定机构 mdc 根据 DIN EN ISO 9001:2015 进行监督审核
- 罗氏（瑞士）就 SHE（安全、健康和环境）主题进行的客户审核
- ESfEQA GmbH 在 “冷却设备监控 ”领域的客户审核
2019
- 由指定机构 mdc 根据 DIN EN ISO 9001: 2015 进行的监督审核，第一部分（因科维德病毒大流行而分为两部分）
- 中国最高海关总署代表团进行了为期多天的审核，结果是 BIOMEX 获得了向中国出口血浆产品的许可证。
- 通过 Bio-Rad Laboratories GmbHR 的客户审核，获得供应商资格
- 罗氏诊断有限公司在 “控制/临床研究用血浆 ”领域进行客户审核
- ESfEQA GmbH 在 “循环测试样品生产 ”领域进行客户审核
2018
- 由认证机构 mdc 根据 DIN EN ISO 9001:2015 标准进行监测审核
- 由指定机构 mdc 根据 DIN EN ISO 13485:2012 进行监督审核
- 由指定机构 mdc 根据欧盟指令 98/79/EC 进行监督审核
- 罗氏诊断有限公司在 “用于控制/临床研究的血浆 ”领域的客户审核
- ESfEQA GmbH 在 “循环测试样本生产 ”领域的客户审核
2017
- mdc 认证机构根据 ISO 9001: 2008 对 BIOMEX 的海德堡和慕尼黑血浆中心进行重新认证审核
- mdc 指定机构根据 ISO 13485: 2012 对 BIOMEX 的体外诊断领域进行监督审核
- 美国雅培客户审计
- 客户美国雅培委托 Intertec Certification GmbH 进行的 WCA 审核（工作场所条件评估
- ESfEQA GmbH 在 “冷却设备 ”领域的客户审核
- ESfEQA GmbH 在 “循环测试样品生产 ”领域的客户审核
2016
- 慕尼黑血浆中心通过生物医药认证机构 mdc 的 ISO 9001: 2008 监督审核
- mdc 指定机构根据 ISO 13485: 2012 对 BIOMEX体外诊断领域进行监督审核
- ESfEQA GmbH 的客户审核
我们的客户
我们在欧洲拥有强大的影响力，但我们认为，全球市场的开发是我们自身和健康服务业进步的关键成功因素。在地理上，我们的重点是欧洲、亚洲和北美。我们为这些地区的客户采购和提供人体样本，并根据 IVDR 在欧洲开展产品审批研究。
针对中国客户，我们在上海开设了分公司，以提供最佳的本地支持。
迄今为止，体外诊断一直是我们最大的客户领域。2021 年，我们将扩展业务领域，为生命科学行业提供高质量的产品和服务。
