诊断性能评估
用于体外诊断的性能评估
您想开发一种体外诊断产品并将其推向市场吗？要实现这一目标，您的产品必须满足特定的性能要求。例如，在欧洲，性能评估依据的是欧洲体外诊断法规 2017/746 (IVDR)，该法规涵盖三个方面： 科学有效性、分析性能和临床性能。此外，根据 IVDR，您必须在产品上市前后均对改产品进行性能评估：
科学有效性是指某种分析物与特定临床病状或生理状态相关联（IVDR，第 2(38)条）。
分析性能是指能够准确检测或测量特定分析物的能力（IVDR，第 2 (40)条）。
临床性能是指提供的结果能与特定临床病状或生理病理过程或状态相关的能力（IVDR，第 2 (41)条）。
在投放市场前，制造商必须确定有关产品、其预期用途和安全性的所有可用数据，并填补数据空白，以评估产品的性能。尚未解决的问题需要进行适当的研究（IVDR，附件 XIII，A 部分，1.2）。
产品上市后，制造商应主动收集和评估产品使用过程中产生的性能和科学数据，以确保产品在整个生命周期内的安全性、性能和科学有效性，并识别任何潜在风险（IVDR，附件 XIII，B 部分，4）。
对 BIOMEX 的期待
作为知名的监管专家和临床研究机构，我们在性能评估过程中的每一步都提供专业支持，并提供多种重要的评估研究。
例如，在 IVDR 下关于分析性能方面，我们提供所有相关附件 I 参数的测试，如分析灵敏度、分析特异性、真实性、精密度以及准确度。
此外，在临床性能方面，我们还提供所有测试附件 I 参数的研究，如诊断灵敏度、诊断特异性、阳性和阴性预测值、似然比以及正常人群和受影响人群的预期值。
分析性能研究
分析性能是设备临床性能的基础，重点在于分析物。分析性能的指标通常在体外诊断（IVD）设备中是相似甚至相同，临床与实验室标准协会 (CLSI)提供了多份指南文件。BIOMEX 提供多种研究，包括
内源性和外源性干扰，如 CLSI EP07-A2，以及交叉反应，如 CLSI EP07-A2
定性和定量检测的检出限（LoD），如 CLSI EP17-A2；定量检测的定量限（LoQ），如 CLSI EP17-A2；定量检测所需但未列入 IVDR 的空白限（LoB），如 CLSI EP17-A2
- 定性和定量检测的测量范围
- 定性和定量检测的线性，如 CLSI EP06A
- 定性和定量检测的临界值，如 CLSI EP24-A2
- 真实性（偏差），如 CLSI EP06-A 或 CLSI EP09-A3
- 精确度（重复性和再现性），如 CLSI EP05-A3
- 由真实度和精确度得出的准确度，如 CLSI EP21-A
- 样本收集的验证
- 免疫学定性检测中的 “钩子效应”–对于定量检测，在测量范围时已将其包括在内
- 样本稳定性评估（冻融循环、基质、样本类型），如 CLSI EP25-A
- 运输稳定性（仅加速研究）
- 保质期（仅加速研究）
- 稳健性研究（弹性研究）
- 多次使用设备的携带/交叉污染，如 CLSI H26-A2
临床性能研究
临床性能研究侧重于患者。根据产品的不同，展示临床性能可能需要不同类型的研究。BIOMEX 可提供多种研究，包括：
临床性能研究目的是建立或确认设备安全性和性能的某些方面，而这些方面无法通过文献资料或常规诊断检测经验来确定。
近距离病人检测或护理点检测是指在医院或医生办公室由医疗专业人员在患者面前使用设备进行测试，而无需将样本送往实验室。
供非专业人员用于自我检测的产品必须符合特定的规格，如安全性、适用性和结果的重要性方面。
我们如何与您一起开展研究
我们知道，每个客户的项目都不尽相同。为了将挑战转化为成功案例，以下是我们如何与您合作进行研究的方式：我们的工作方式如下：
1
会议
通过在线会议或在海德堡总部的现场会议，我们将共同讨论项目。
2
专家检查
随后，BIOMEX 的专家将检查项目的可行性、人员和基础设施的能力以及所有样品的可用性。
3
报价
我们将提供一份单独的研究报价，包括研究时间和费用。
4
准备就绪
合同一经签署，您就可以出发了： 我们将与您一起制定学习计划并进行协调。
5
采集和样本准备
根据研究要求，将开始采集和准备样本。如有必要，我们会在数据库中搜索合适的捐献者，并计划未来的样本采集。
6
研究开始
对实验室工作人员进行培训，准备好所需试剂–在内部启动会议之后，我们就可以开始研究了： 研究开始。
7
取样和测试
研究开始： 采样正在进行。您的设备正在接受测试，包括涉及全面质量控制的参考测试。
8
分析
我们对数据进行管理和分析，以便您收到初步研究报告供修订。
9
研究报告
研究完成后，您将收到最终研究报告。
